在医药行业的密切关注下,2024版国家医保药品目录于11月28日正式揭晓,本次调整重点聚焦于新药,共有91种新药被纳入,其中90种为近五年内上市的新品种。目录调整策略明显倾斜于支持真正的创新药物,特别是1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药等“全球新”药物,力求将有限的资源精准投入到最具价值的创新药物上。
值得注意的是,以岭药业(002603.SZ)自主研发的1.1类创新中药通络明目胶囊,在此次调整中首次被纳入医保目录乙类药品。这款药物专门用于治疗糖尿病视网膜病变,为该类疾病的治疗增添了新的有力工具。加上之前已纳入医保的10个独家品种,以岭药业共有11个品种被列入新版医保目录。
分析人士指出,今年的医保目录调整更加注重临床实际需求与患者用药情况,明显加大了对真正创新的支持力度。相关创新药品种纳入目录后,预计将能够实现销量的快速增长,从而获得合理的市场回报。
通络明目胶囊的研发成功,是以岭药业长期坚持“继承创新、造福人类”宗旨的生动体现。公司在络病理论的指导下,形成了具有强大竞争力的研发体系和丰富的产品储备。该药物由赤芍、黄芪、粉葛等12味中药组成,通过化瘀通络、益气养阴、止血明目等多重作用机制,治疗糖尿病视网膜病变的总有效率达到了61%,能够纠正糖代谢紊乱,保护视网膜微血管和视神经细胞。
根据一项由中国中医科学院广安门医院牵头开展的多中心Ⅲ期临床试验,通络明目胶囊在服药12周后,观察组患者的糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率较对照组提高了16.9%。在中医证候方面,观察组中医证候的总有效率也优于对照组。
全球范围内,糖尿病患者的数量正在急剧增长。据《柳叶刀》杂志的最新研究报告显示,目前全球已有超过8亿糖尿病患者,是30年前的四倍。而在糖尿病患者中,视网膜病变的患病率高达22.4%,是常见的慢性并发症之一,严重时可能导致失明。然而,目前临床上针对该疾病的治疗选择相对有限。
今年10月,通络明目胶囊获得国家药监局的批准上市,填补了糖尿病视网膜病变“气阴两虚、血瘀络阻”证型的治疗空白。此次纳入医保目录,不仅是对其创新性、临床疗效和安全性的认可,更为广大患者提供了新的治疗选择,有助于减轻社会及病患家庭的负担。
除了通络明目胶囊外,以岭药业还有通心络片(胶囊)、参松养心胶囊、连花清瘟片(胶囊、颗粒)等10个独家品种被纳入新版医保目录。以岭药业在公告中表示,这些独家专利中药产品的列入,将有助于公司进一步推动相关药物的市场推广和销售规模的提升,对公司的长期发展具有积极影响。
以岭药业在研发上的前瞻布局和持续投入,是其创新成果不断涌现的关键。从“十一五”到“十四五”,中药产业一直是国家战略的核心要素之一,支持政策不断出台。以岭药业在中医络病理论的指导下,构建了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,形成了具有竞争力的新药研发创新技术体系。
今年以来,以岭药业在中药创新药领域取得了显著成果。除了通络明目胶囊外,中药1.1类创新药芪防鼻通片已申报生产,柴黄利胆胶囊的注册申请也获得了国家药监局的受理。在化药创新药领域,以岭药业同样取得了重要进展,其1类创新药苯胺洛芬注射液的新药上市申请已提交至国家药监局。
以岭药业在国际化方面也取得了积极进展。其全资子公司以岭万洲向美国FDA注册申报的辛伐他汀片已获得批准,为公司拓展美国市场带来了积极影响。截至目前,公司已持有13个美国ANDA产品的批文,并在全球50多个国家递交了注册申请。