虚拟现实（VR）与增强现实（AR，包含混合现实MR）技术在医疗领域的应用潜力长久以来备受瞩目，而近期这一领域取得了显著进展。据行业观察，2024年，VR/AR医疗赛道不仅在监管审批方面实现了重大突破，还在应用场景上拓展了多个新方向。
VR技术通过头戴设备将用户完全沉浸在计算机生成的虚拟环境中，而AR技术则是在真实环境中添加由计算机实时生成的虚拟信息或物体。这两种技术因能提供高度沉浸式的体验，并具备根据临床环境量身定制的能力，被视为在疾病预防、诊断、治疗、康复、教育及创新等多个医疗环节中解决痛点的有效手段。
在美国，早在2015年，FDA就已批准了首款基于AR技术的医疗器械。至2020年，FDA已批准了21款VR/AR医疗器械，而国内当时仅有6款产品获批。然而，自2021年起，FDA批准的VR/AR医疗器械数量快速增长，截至2024年6月，已审批了69款相关器械。这些器械主要应用于医学影像（放射科）和骨科，分别占比高达41%和36%。
相比之下，国内在该领域的起步较晚。直到2018年，才有一款进口VR医疗器械获得医疗器械注册证（现已过期），而国产VR/AR医疗器械则更晚，直到2020年才有产品获批。不过，从2023年开始，国内VR/AR医疗器械的审批速度明显加快，当年获批产品首次突破两位数，达到10款。2024年，这一趋势持续增强，全年共有14款产品获批，使国产VR/AR医疗器械总数达到32款。
在国内已获批的VR/AR医疗器械中，认知障碍和眼科是应用最多的领域，分别有12款和8款产品。影像处理、睡眠障碍、精神障碍、物理康复、儿童ADHD及骨科等领域也有相应产品获批。近年来，监管机构对VR/AR技术的认可度和积极性逐步提升，为企业审批提供了更多便利。
2024年，国内不仅VR/AR医疗器械获批数量大幅增加，还首次批准了三类证和创新医疗器械。霖晏医疗的“脊柱外科手术导航系统”（Holonavi S）成为国内首台使用AR技术的脊柱外科手术导航系统。该系统通过增强现实技术实现医生第一视角下的虚实交互，极大提升了手术的精度和效率。
同时，VR技术在营造环境的沉浸感和可控性上具有独特优势，正在不断拓展覆盖范围。凡聚科技基于VR技术的儿童注意力缺陷与多动障碍虚拟现实康复训练软件在2024年获批。该产品将VR技术与神经科学结合，为ADHD儿童打造了一个全方位沉浸式治疗环境。
VR/AR技术在眼科治疗中也有新突破。近年来，已有用于视功能训练的VR医疗器械获批，并在弱视及斜视康复训练中取得良好效果。同时，利用AR自由曲面技术模拟望远的远望屏也应运而生，可有效延缓近视的发展速度。
尽管国内VR/AR+医疗取得了显著进展，但仍面临一些挑战。首先，市场教育仍有待提升。霖晏医疗创始人兼董事长刘洋表示，即使不局限在医疗场景，对VR/AR技术有认知甚至体验过的人群仍然很少。其次，对于VR/AR医疗器械，目前缺乏统一的评价标准，导致地方审批差异较大。最后，VR/AR技术在医疗领域的落地还面临支付上的难点。
尽管如此，从业者对VR/AR在医疗领域的未来仍充满信心。刘洋表示，随着人工智能的发展，VR/AR未来将成为非常重要的技术，国内应持续追加投入，创新发展各种应用。
据不完全统计，近年来涉及VR/AR的临床试验数量也在大幅增加。这些应用探索和临床试验将在未来逐渐落地结果，推动VR/AR技术在医疗领域的进一步发展。
